在藥品生產(chǎn)管理規范中，潔凈室劃分為A、B、C、D四個(gè)等級：

A 級：高風(fēng)險操作區，如灌裝區、放置膠塞桶和與無(wú)菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無(wú)菌裝配或連接操作的區域，應當用單向流操作臺(罩)維持該區的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統在其工作區域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為 0.36-0.54m/s(指導值)。應當有數據證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過(guò)驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用較低的風(fēng)速。

B 級：指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作 A 級潔凈區所處的背景區域。

C、D 級：指無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中重要程度較低操作步驟的潔凈區。